邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书（邵市监案字〔2022〕140号）

邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕140号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕140号

当事人：湖南旭康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》                                  

统一社会信用代码：91430500MA4T2P0R03                     

住所：邵阳市双清区邵阳大道与建设南路交汇处西南角志成新世界5#楼***室                                    

法定代表人：左萍凯                        

身份证号码：4305211992****4983                     

联系电话：185****2757     其他联系方式：                

联系地址：宝庆西路16号 

2022年9月22日，我局收到湖南省药品监督管理局《关于核查处理抽检不合格医疗器械医用一次性防护服的交办函》（湘药监稽函﹝2022﹞192号），随函所附《检验报告》（报告编号：YQ202210293）显示：2022年6月14日在邵阳学院附属第二医院抽检的医用一次性防护服（标示：哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产，注册证号：黑械注准20222140026，规格/型号：175连身式，批号：20220316），经湖南省药品检验检测研究院检验【检验项目】微生物指标(标准要求：应无菌，检验结果：不符合要求）不合格，被检样品所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，即上述医用一次性防护服为不符合强制性国家标准的医疗器械。经查，上述批次的医用一次性防护服是邵阳学院附属第二医院于2022年4月27日从当事人处采购的。当事人共销售给邵阳学院附属第二医院800件，现无库存，购进价格为35元/件，销售价格为59.5元/件，货值金额：47600元，销售总额为47600元。10月13日，我局执法人员将上述检验报告书直接送达给当事人，当事人对上述检验结论未提出异议，也未申请复检。

10月13日，我局执法人员对当事人进行现场检查，当事人现场提供了上述批次医用防护服供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，同时当事人提供了进货查验记录以及销售记录。记录了上述批次医用防护服的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限、销售日期。现场未发现上述批次的医用一次性防护服的库存。

当事人经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。

11月23日，我局执法人员对当事人法定代表人左萍凯进行了询问调查。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202210293）、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》各1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

2.《增值税普通发票》、《湖南旭康医疗器械有限公司销售清单》、《江西长本医疗器械有限公司出库单》、《购进入库单》、《湖南旭康医疗器械有限公司销售清单》、《湖南旭康医疗器械有限公司验收入库记录》、《湖南旭康医疗器械有限公司入库清单》复印件各1份，证明涉案医疗器械的购进数量、使用数量、使用价格、库存情况。                              

3.《现场笔录》、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实。

4.江西长本医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》、《营业执照（副本）》复印件各1份，哈尔滨丁香医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》、《营业执照（副本）》、《医疗器械产品技术要求》、《医用一次性防护服说明书》、《合格证》、《检验报告单》复印件各1份，证明当事人涉案医疗器械购进渠道合法。

5.湖南旭康医疗器械有限公司《营业执法（副本）》、《医疗器械执业许可证》、法定代表人左萍凯《身份证》复印件各1份，证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。本局决定予以采信，作为认定案件事实的依据。

本局认为：当事人经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定。事实清楚，证据确凿，应予以认定构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械的违法行为，但根据《湖南省药品监督管理政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十一条的规定，该违法行为不属于“情节严重”的情形。  

鉴于当事人经营的上述批次的800件医用一次性防护服全部销售给了邵阳学院附属第二医院，且涉案的医用一次性防护服是邵阳学院附属第二医院仅供内部使用，且只使用了100套，并未对外销售，未在社会上造成严重危害后果。其次当事人违法经营的货值金额为47600元，属于《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发【2022】18号）第九条第(三）项规定的可以依法减轻行政处罚的情形，且不属于“情节严重”的情形。综合考虑当事人本次违法事实、情节和危害后果，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第(三）项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局责令当事人改正经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为,并给予以下行政处罚：处以货值金额47600元2倍的罚款：95200元。   

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

 邵阳市市场监督管理局 

2023年3月22日  

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》

第九条 符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为，危害后果轻微的；

（二）涉案产品尚未销售或者使用的；

（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；

（四）涉案产品经检验检测，不合格项目为非关键项且未造成危害后果的；

（五）其他依法可以减轻行政处罚的。

第二十一条 有下列情形之一的，应当认定为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规和规章规定的“情节严重”：

（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重危害后果的;

（二）生产经营企业发现其生产经营的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,未按照相关规定采取有关措施，造成严重后果的;

（三）拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致涉案产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

（四）故意隐瞒问题产品来源或流向,导致无法追溯,造成严重后果的;

（五）违法行为被新闻媒体、网络曝光,造成较大社会负面影响的;

（六）其它应当认定为“情节严重”的情形。