邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书（邵市监处罚字〔2022〕132号）

邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚字〔2022〕132号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚字〔2022〕132号

当事人：邵阳学院附属第二医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》                                    

统一社会信用代码：12430500445751800U                         

住所：宝庆西路16号                                     

法定代表人：伍石华                        

身份证号码：4326221965****0079                       

联系电话：137****8899      其他联系方式：                

联系地址：宝庆西路16号 

2022年9月22日，我局收到湖南省药品监督管理局《关于核查处理抽检不合格医疗器械医用一次性防护服的交办函》（湘药监稽函﹝2022﹞192号），随函所附《检验报告》（报告编号：YQ202210293）显示：2022年6月14日在邵阳学院附属第二医院抽检的医用一次性防护服（标示：哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产，注册证号：黑械注准20222140026，规格/型号：175连身式，批号：20220316），经湖南省药品检验检测研究院检验【检验项目】微生物指标(标准要求：应无菌，检验结果：不符合要求）不合格，被检样品所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，即上述医用一次性防护服为不符合强制性国家标准的医疗器械。9月22日，我局执法人员将上述检验报告书直接送达给当事人，并下达了《检验结果告知书》（邵市监检结告字〔2022〕132号）。当事人对上述检验结论未提出异议，也未申请复检。

9月22日，执法人员在现场检查时要求当事人提供上述医用一次性防护服的《检验报告单》等合格证明文件时，当事人不能现场提供。在我局执法人员索要上述医用一次性防护服的合格证明文件后，当事人国有资产管理办公室工作人员周堃才通过电脑微信向湖南旭康医疗器械有限公司业务员曾辉现场索取，而后，曾辉通过微信将上述医用一次性防护服的《检验报告单》发给周堃并打印出来。经调查，由于当事人所使用的医用一次性防护服批次多，所以并没有向供货方索要查验每个批次的成品检验报告单等合格证明文件，只是在有需要时，才向供货方索要查验相关批次的检验报告单。

同日，我局执法人员在当事人3号楼8楼耗材仓库发现上述医用一次性防护服680件，现场进行了扣押。经核查，上述批次的医用一次性防护服是当事人2022年4月27日从湖南旭康医疗器械有限公司采购的，共购进涉案医用一次性防护服800件，使用了120件（含抽检用20件），现库存680件，该批次医用一次性防护服均为医院内部医护人员免费领用，无使用价格，购进价格为59.5元/件，货值金额为47600元。

当事人未严格履行进货查验义务、使用不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第四十五条第一款的规定。

9月29日，我局执法人员对当事人委托代理人唐喜群进行了询问调查，唐喜群在该医院担任医院医学装备部主任。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202210293）、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》各1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

    2.《湖南省医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，证明本局的抽样情况、抽样数量。

3.《湖南增值税普通发票》《湖南旭康医疗器械有限公司销售清单》《邵阳学院附属第二医院-普通耗材入库单》《普通耗材出入库明细查询报表》、《邵阳学院附属第二医院-普通耗材科室领用单》复印件各1份，证明涉案医疗器械的购进数量、使用数量、使用价格、库存情况。                               

4.《现场笔录》、《询问笔录》1份、《微信截图》1份，证明当事人的违法事实。

5.湖南旭康医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》《营业执照》复印件各1份，哈尔滨丁香医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件各1份，《医疗器械产品技术要求》、《医用一次性防护服说明书》复印件各1份，《合格证》《检验报告单》照片打印件各1份，证明当事人涉案医疗器械购进渠道合法。

6.《事业单位法人证书》《医疗器械执业许可证》复印件各1份、《当事人授权委托书》1份，证明当事人的主体资质、委托人、委托代理人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。本局决定予以采信，作为认定案件事实的依据。

本局认为：当事人使用不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定。在购进医疗器械时，未依法履行进货查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”规定。事实清楚，证据确凿，应予以认定构成未执行进货查验制度、使用不符合强制性国家标准的医疗器械的违法行为，但根据《湖南省药品监督管理政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十一条的规定，该违法行为不属于“情节严重”的情形。  

鉴于当事人使用的医用一次性防护服全部用于该院医护人员的院感防护，到案发时实际使用了100件，使用数量少，且未发现对医患人员造成了实质性的危害；其次，该批产品并不对院外销售，没有在社会上造成危害后果；再次，涉案产品采购于我市疫情爆发期间，当时防疫物资紧缺，采购渠道梗阻，而医用一次性防护服又是不可或缺的抗疫产品，该批产品的使用为防止医护人员感染起到了至关重要的作用。综合考量，当事人的违法行为、危害后果轻微，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项的规定，本局决定给予减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，本局责令该医院严格执行进货查验制度，履行进货查验义务，禁止使用不符合强制性国家标准的医疗器械，并给予以下行政处罚：1.没收涉案医用一次性防护服680件；2.当事人未严格执行进货查验制度，履行进货查验义务，给予警告；3.处以货值金额47600元2倍的罚款95200元。     

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

邵阳市市场监督管理局    

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2023年3月22日 

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》

第八条 符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，未造成严重危害后果的；

（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；

（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；

（四）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为，且积极配合调查，未造成危害后果的；

（五）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为，经查证属实的；

（六）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现，经查证属实的；

（七）其他依法应当减轻行政处罚的。

第二十一条 有下列情形之一的，应当认定为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规和规章规定的“情节严重”：

（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重危害后果的;

（二）生产经营企业发现其生产经营的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,未按照相关规定采取有关措施，造成严重后果的;

（三）拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致涉案产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

（四）故意隐瞒问题产品来源或流向,导致无法追溯,造成严重后果的;

（五）违法行为被新闻媒体、网络曝光,造成较大社会负面影响的;

（六）其它应当认定为“情节严重”的情形。