邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书（邵市监处罚字〔2023〕9号）

邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚字〔2023〕9号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚字〔2023〕9号

当事人:戚顺柱

身份证号码：4305221994****8093

住所：邵阳市北塔区蔡锷路与龙山路交汇处恒大华府

联系方式：180****7197                                

2022年12月23日,我局执法人员在调查一起举报案件时，经查证，当事人叶东明（身份证号:4305021987****2036，已立案处理，立案号：邵市监立（2023）10号）未经许可经营的医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒是从戚顺柱处购进的。12月26日，我局执法人员对戚顺柱工作场所进行现场检查，在当事人戚顺柱名下的白色路虎车内，发现并依法扣押了医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（标示生产企业：南京申基医药科技有限公司，产品类型：体外诊断试剂，注册证编号：国械注准20223400427，规格：25人份/盒，批号：019221212）4盒。12月30日，我局执法人员对戚顺柱进行了询问调查，承认上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒是其销售给叶东明的。2023年1月9日，我局将该案以涉嫌构成非法经营罪为由移送邵阳市公安局，2023年1月16日，经邵阳市公安局审查，戚顺柱的行为未达到涉嫌非法经营罪的立案标准，遂将该案退回我局处理。

经查，当事人戚顺柱未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。

调查认定的事实：经核查，戚顺柱于2022年12月21日从南京市一个工业区内部道路上共购进涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒44盒（规格：25人份/盒，批号：019221212），销售了40盒，现库存4盒，购进价格为7.5元/支，销售价格为9元/支(1人份为1支），货值金额为9900元，违法所得为9000元。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份，证明当事人未经许可经营第三类医疗器械。

2.《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实，及涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的购进渠道、数量、价格情况。

3.现场检查照片打印件10张，证明了当事人的违法场所、涉案医疗器械的种类、数量，涉案车辆信息，交易的收款码等。

4.戚顺柱《身份证》复印件1份，证明当事人的身份信息。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

本局认为：当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。事实清楚，证据确凿，应予以认定构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。  

鉴于当事人戚顺柱未长期从事无证经营第三类医疗器械，其经营的时间相对较短，除销售本次涉案产品外、未发现其它未经许可经营第三类医疗器械行为；当事人涉案产品只销售给叶东明，销售的范围小、涉案产品的金额小；当事人的行为未造成恶劣的社会影响；涉案产品对人体健康影响的风险性低,危害较小；当事人在调查期间积极配合,如实陈述违法事实。   

综上所述，本着“过罚相当”、“教育与惩罚相结合”的原则，当事人经营的产品的风险性低,属于《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十条第(二)项依法从轻行政处罚的情形;其次,涉案当事人在调查期间积极配合,如实陈述违法事实并主动提供微信转账记录等证据材料,属于《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十条第(四)项依法从轻行政处罚的情形;依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十三条第(一)项“同时具有两个或者两个以上可以从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚”的规定，本局决定对当事人戚顺柱从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，本局给予以下行政处罚：1.没收医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒4盒；2.处以罚款50000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

邵阳市市场监督管理局    

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2023年3月31日   

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》

第十条  符合下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：

（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为危害后果的；

（二）涉案产品风险性低的；

（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（五）其他依法从轻行政处罚的。

第十三条 除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多个裁量情形的，按照以下规则实施处罚：

（一）同时具有两个或者两个以上可以从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚；具有两个或者两个以上应当从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；

（二）同时具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；

（三）同时具有从重处罚与可以从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。