邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2021〕23号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2021〕23号

当事人：邵阳嘉康仁颐医院（邵阳市中心医院东院）

主体资格证照名称：《民办非企业单位登记证书》

统一社会信用代码：52430500MJJ906279R     

住址：邵阳市双清区邵阳大道与屏风路交汇处

法定代表人：张国华 身份证号码:4305031963****1038

联系电话:139****9099

联系地址：邵阳市双清区邵阳大道与屏风路交汇处

2021年3月17日，我局医疗器械监督管理科与行政综合执法支队药品大队对当事人进行执法检查，在当事人医学检验中心库房的试剂冷库内发现人体免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒，产品包装标示药品批准文号为国药准字S20020011，产品批号为2020091112，生产日期为20200908，生产企业为珠海丽珠试剂股份有限公司；发现梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1盒，产品包装标示药品批准文号为国药准字S20020012，产品批号为2020081312，生产日期为20200813，生产企业为珠海丽珠试剂股份有限公司。当事人使用的以上药品为长沙金域医学检验实验室有限公司购进后在当事人医学检验中心使用，未通过当事人药房或设备科正规购进，长沙金域医学检验实验室有限公司至今未取得《药品经营许可证》。2021年3月25日，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条第一款之规定立案进行调查。

经查证，2017年10月，当事人与长沙金域医学检验实验室有限公司签订《临床检验病理中心合作协议书》,按照协议规定，当事人医学检验中心的免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎表面抗原试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等四种药品都由长沙金域医学检验实验室有限公司负责购进,从长沙金域医学检验实验室有限公司在长沙注册的仓库直接发送到当事人检验科库房，由当事人检验科安排人员进行签收，未经过当事人设备科或药房查验供货者的资质和药品的相关合格证明文件，未建立进货查验记录制度。药品购买费用由长沙金域医学检验实验室有限公司承担，发票以长沙金域医学检验实验室有限公司的名义开具，长沙金域医学检验实验室有限公司不向当事人提供票据。当事人检验科以当事人的名义开具检验申请及出具检验报告。

长沙金域医学检验实验室有限公司《医疗机构执业许可证》的法定代表人为严婷，登记号为PDY50014430103P1202,登记地址为长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园D1、D2栋101-801号，登记起始时间为2015年1月23日，2020年1月23日进行了执业许可延续，长沙金域医学检验实验室有限公司的《医疗机构执业许可证》无变更注册至邵阳市双清区邵阳大道与屏风路交汇处的记录。

当事人自2018年6月11日开业以来，共购进免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4盒，购进价格111元/盒，每盒96人份，每人份收费60元，已使用3盒，库存1盒，货值金额23040元，违法所得17280元；共购进梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4盒，购进价格67.9元/盒，每盒96人份，每人份收费20元,已使用3盒，库存1盒，货值金额7680元，违法所得5760元；共购进乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒5盒，购进价格24.2元/盒，每盒96人份，每人份收费5元,已使用5盒，无库存，货值金额2400元，违法所得2400元；共购进丙型肝炎抗体诊断试剂盒3盒，100.97元/盒，每盒96人份，每人份收费25元,已使用3盒，无库存，货值金额7200元，违法所得7200元；以上四种药品的货值金额共计40320元，违法所得共计32640元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《民办非企业单位登记证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人张国华身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据二：当事人授权委托书1份，马勇及邹沛的身份证复印件各1份，证明当事人的授权委托情况。

证据三：现场检查笔录1份（2021年3月17日）、行政强制措施决定书[邵市监强措[2021] 0317号]1份 、财物清单（邵市监强措[2020]0317号）1份及限期提供材料通知书1份,证明当事人违法行为的现场情况和资料提供情况。

证据四：当事人检验科主任马勇和设备科科长邹沛的询问调查笔录共3份（2021年3月25日两份、2021年4月6日1份）、长沙金域医学检验实验室人份领料出库单3份、长沙金域医学检验实验室人份发票1份，证明当事人从非法渠道购进药品的渠道、时间、数量、金额及使用情况。

证据五：临床检验病理中心合作协议书复印件1份，证明当事人与长沙金域医学检验实验室的合作协议情况。

证据六：长沙金域医学检验实验室有限公司《医疗机构执业许可证》复印件2份、长沙金域医学检验实验室有限公司《营业执照》复印件1份，证明长沙金域医学检验实验室《医疗机构执业许可证》的注册地址不在邵阳的事实。

证据七：当事人检验报告单2份、当事人医疗门诊收费票据2份，证明当事人检验科以当事人的名义开具检验申请及出具检验报告的事实。

证据八：当事人《关于我院检验科药品购进的情况说明》，证明当事人在新型冠状病毒肺炎疫情期间，为社会所作的贡献和付出的努力；以及主动消除或者减轻违法行为危害后果的事实。

以上证据均经当事人、证据提供人确认质证，且未提出异议，办案人员依法收集，与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2021年6月3日，本局依法向当事人送达行政处罚听证告知书（邵市监罚告〔2021〕23 号）；在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。

本局认为，邵阳市嘉康仁颐医院（邵阳市中心医院东院）从非法渠道购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五第一款的相关规定。鉴于当事人从非法渠道购进的药品，使用期间未对患者造成实质性的损害，未发生药品不良反应；自新型冠状病毒肺炎疫情以来，当事人为邵阳市新冠疫情防控做出了巨大的牺牲和贡献。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条第一款、《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项及第（四）项的相关规定，决定处罚如下：1、没收人体免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批准文号：国药准字S20020011)1盒；没收梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批准文号：国药准字S20020012)1盒；2、没收违法所得32640元，并处货值金额（货值金额不足五万元的，按五万元计算）的四倍罚款200000元，罚没款合计232640元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。   

邵阳市市场监督管理局

2021年6月9日