邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2021〕19号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2021〕19号

当事人：湖南瑞达医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照                             

统一社会信用代码：91430500MA4Q2JRM2R                        

住所（住址）：邵阳市大祥区宝庆中路379号城南大厦一号楼2-2                                       

法定代表人（负责人、经营者）：吕勤                          

身份证（其他有效证件）号码：4305261975****0510                     

联系电话：136****0116     其他联系方式：                

联系地址：邵阳市大祥区宝庆中路379号城南大厦一号楼2-2                  

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2021年02月01日，我局收到长沙市望城区市场监督管理局案件线索通报函（望市监函[2021]械01号），发现我辖区的湖南瑞达医疗科技有限公司从湖南恩扬医疗器械供应链有限公司购进的罗氏品牌的诊断试剂，该产品从境外购进，并在境内印刷、加贴罗氏品牌诊断试剂中文标签、包装标识后予以销售，且该公司提供的验收购进记录内容不完整。同日，我局执法人员对当事人进行现场检查： 经查，当事人于2020年8月17日至2020年9月25日，从湖南恩扬医疗器械供应链有限公司共购进了7次标注“国械注进”生产厂家为Roche Diagnostics GmbH的进口罗氏品牌的诊断试剂，共计26个品种，共计183盒，货值金额总计245500元，该产品从境外购进，并在境内印刷、加贴罗氏品牌诊断试剂中文标签、包装标识后予以销售，且该公司提供的验收购进记录内容不完整；当事人现场提供了湖南瑞达医疗科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和《当事人授权委托书》及负责人廖述健《身份证复印件》各1份，提供了该产品的供货商湖南恩扬医疗器械供应链有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《公司印章印模备案表》、《销售授权委托书》、被委托人左翎《身份证复印件》、《质量保证协议》复印件各1份、和《产品销售合同》复印件7份、《湖南增值税专用发票》复印件2份以及《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》复印件3份，提供了《医疗器械召回事件报告表》复印件、《医疗器械召回通知》复印件各1份和《入库单》复印件4份、《销售出库单》复印件9份，执法人员在当事人现场拍摄照片共计3张，在当事人经营场所及库房未发现有罗氏品牌的诊断试剂库存，并对该公司负责人廖述健进行了询问调查。                      

违反法律、法规或者规章的事实：经核查，2020年8月17日至2020年9月25日，湖南瑞达医疗科技有限公司从湖南恩扬医疗器械供应链有限公司共购进了7次标注“国械注进”生产厂家为Roche Diagnostics GmbH的进口罗氏品牌的诊断试剂，共计26个品种，共计183盒，货值金额总计245500元，分别销售到了邵阳学院附属第一医院、武冈市人民医院、隆回人民医院三家医院。该产品从境外购进，并在境内印刷、加贴罗氏品牌诊断试剂中文标签、包装标识后予以销售，且当事人提供的验收购进记录内容不完整。

当事人对上述违法事实供认不讳，放弃陈述、申辩。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、长沙市望城区市场监督管理局案件线索通报函（望市监函[2021]械01号），证明当事人购进了罗氏品牌的诊断试剂。     

2、《入库单》复印件4份，证明当事人未登记产品注册证编号，未执行进货检查验收制度。

3、《现场检查笔录》1份和《询问笔录》1份，证明上述罗氏品牌的诊断试剂的供货商及购进数量和价格。

4、湖南瑞达医疗科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和《当事人授权委托书》及负责人廖述健《身份证复印件》各1份，证明医疗机构的主体资质、法定代表人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

案件性质：湖南瑞达医疗科技有限公司经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人无从轻处罚、从重处罚情节，适用适中处罚。

处理意见及依据：湖南瑞达医疗科技有限公司经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条和第四十二条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定。决定责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：处罚款20000元。    

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：邵阳市财政国库管理局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向湖南省市场监督管理局或者邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                      邵阳市市场监督管理局

                            （印 章）         

2021年5月13日