邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2021〕75号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2021〕75号

当事人名称：长沙民健医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

法定代表人：贺剑鸣

统一社会信用代码：914301057483791294

类型：有限公司

成立日期：2003年04月25日

经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的销售，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营服务

登记管理机关：长沙市市场监督管理局

住所：长沙市开福区新河街道芙蓉中路一段206号锦绣华天1601房

  2021年4月26日、5月13日，我局医疗器械科、综合执法支队药品安全执法大队联合对辖区内邵阳市中心医院进行监督检查，现场在该医院口腔科二级仓库（护士办公室）发现该医院口腔科使用的医疗器械口外正畸牵引装置-头帽（下颌牵引装置）（标示：浙江新亚齿科材料有限公司，注册号：浙食药监械（准）字2014第2630031号，生产日期：1712.12，生产批号：17121248），标签、说明书未标示使用期限或者失效日期。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第二十七条第二款第（四）项的规定。

5月14日，我执法人员对该公司销售经理黄茁平进行了询问调查。

调查认定的事实：经核查，该公司于2018年1月17日从杭州新亚齿科材料有限公司购进口外正畸牵引装置-头帽（下颌牵引装置）（标示：杭州新亚齿科材料有限公司，注册号：浙食药监械（准）字2014第2630031号，生产日期：1712.12，生产批号：17121248）10个，该产品标签、说明书未标示使用期限或者失效日期。购进价格为16.25元/个，于2021年1月，以30元/个的价格销售给邵阳市中心医院5个，其它5个由该公司都销售给个人了。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资质。

2.《现场检查笔录》2份、证明了执法人员在对邵阳市中心医院口腔科二级仓库（护士办公室）检查时发现口外正畸牵引装置-头帽（下颌牵引装置）的标签、说明书未标示使用期限或者失效日期的违法事实。

3.《询问笔录》1份，证明当事人经营口外正畸牵引装置-头帽（下颌牵引装置）的购进渠道、数量、价格和销售价格。

4.《邵阳市中心医院采购入库单》、《湖南增值税普通发票发票联》复印件各1份，证明涉案口外正畸牵引装置-头帽（下颌牵引装置）医疗器械的数量及使用价格。

5、现场照片打印8张，证明当事人的违法场所和违法事实。

6、《采购入库单》打印件一份，证明当事人购进口外正畸牵引装置-头帽（下颌牵引装置）的数量、价格 。

7、浙江新亚齿科材料有限公司《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》复印件各1份，证明涉案医疗器械的购进渠道合法。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2021年9月1日，本局向当事人送达行政处罚告知书（邵市监罚告[2021]75号）,当事人自愿放弃陈述、申辩。

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第二十七条第二款第（四）项的规定。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人严格履行进货查验制度，禁止销售标签不符合规定的医疗器械，依据《医疗器械管理条例》第六十七条第一款第（二）项的规定，决定对你公司给予以下行政处罚：处15000元的罚款。

被处罚当事人收到本处罚决定书15日内将上述罚没款缴至邵阳市财政国库管理局非税收入汇缴结算户,开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行，账号：9550880207860800463。

逾期不履行本行政处罚决定，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定依法采取下列措施:（一）到期不缴纳罚款,每日按罚款数额的3%加处罚款;（二）申请人民法院强制执行。

对本行政处罚决定不服，可于接到本决定书之日起60日内向湖南省市场监督管理局或邵阳市人民政府申请行政复议或在六个月内向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。

邵阳市市场监督管理局

2021年9月6日