【文字】邵阳市市场监督管理局解读《邵阳市医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》

邵阳市市场监督管理局印发的《邵阳市医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》，旨在加强医疗器械经营监管，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效。以下从多个方面对该政策进行解读。

一、分级监管的必要性

医疗器械与民众健康息息相关，不同类型的医疗器械风险程度差异大，经营企业的管理水平也参差不齐，传统“一刀切”的监管方式难以精准发力。分级监管依据产品风险、企业业态、质量管理和信用等情况确定监管级别，实现差异化监管，能让监管资源用在“刀刃”上，提高监管效能，确保高风险产品和企业得到重点关注，保障公众用械安全。

二、职责分工明确

市市场监督管理局组织全市分级监管工作，制定重点监管品种目录，组织对市局监管企业的监管，并指导、监督各县市区局开展分级监管工作。各县市区市场监管部门按权责划分，承担辖区内企业分级监管的具体实施，包括确定监管级别、开展检查和处理违规行为等。对于跨市增设库房的企业，经营企业和仓库所在地市场监管部门分别负责监管，确保监管无死角。

三、企业分级标准

医疗器械经营监管分为四个级别。四级监管针对风险程度高的企业，如为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业提供贮存、运输服务的企业及风险会商确定的重点检查企业；三级监管涵盖经营重点监管品种目录产品的批发企业以及上年度有行政处罚或不良监管信用记录的企业；二级监管包括除三、四级监管外的二、三类医疗器械批发企业和重点监管品种目录涉及的零售企业；一级监管则是其他风险程度较低的企业。若企业涉及多个级别，按最高级别监管。

四、动态调整机制

市市场监督管理局应综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，根据国家药品监督管理局制定的《医疗器械经营重点监管品种目录》根据需要对本行政区域《目录》进行动态调整。连续两次监督检查未发现违法违规行为等的企业可下调级别，存在严重违法违规、新增高风险产品等情况的企业则上调级别。

五、重点监管品种

附件明确5大类高风险产品，包括：无菌类：如心血管介入器械、输血器等；植入类：如骨接合植入物、人工关节等；体外诊断试剂类：如高致病性病原检测试剂；角膜接触镜类；仪器设备类：如呼吸机、麻醉机等。

六、监管要求严格

市市场监督管理局制定全市年度监督检查计划，各县市区局结合实际制定具体计划并实施，鼓励运用现代信息技术提升监管效率。综合运用专项、飞行、跟踪检查和监督抽验等方式全面监管。不同监管级别企业检查频次和要求不同，四级监管企业每年全项目检查不少于一次；三级监管企业每年至少检查一次，每两年全项目检查不少于一次；二级监管企业每两年至少检查一次，角膜接触镜类零售企业按需确定频次；一级监管企业每年随机抽取25%以上，4年全覆盖，新增业态必要时现场核查。对检查中发现的问题，责令整改并跟踪，严重违法违规的严肃查处，涉嫌犯罪移送司法机关。各级市场监管部门还需建立监管档案，记录企业多方面信息。

七、政策亮点

精准施策：按风险分级分配监管资源，避免“一刀切”。

动态管理：根据企业表现实时调整级别，增强监管灵活性。

协同监管：明确市局与县市区局的职责分工，形成监管合力。

透明公开：要求公布监管级别和目录，保障企业知情权。

八、实施意义

通过分级监管，邵阳市将构建“企业自律+政府监管+社会监督”的共治格局，既减轻低风险企业负担，又强化高风险领域管控，最终保障公众用械安全。